страница 1
АЗИТРОМИЦИН.
Риск развития
гепатотоксических реакций
В ходе пострегистрационного мониторинга безопасности азитромицина были выявлены случаи различных нарушений функции печени (повышение активности печеночных ферментов, холестаз, гипербилирубинемия, желтуха, печеночная недостаточность, гепатомегалия, гепатит и другие), при которых не исключалось наличие взаимосвязи с введением данного антибиотика. На сегодняшний день база данных побочных реакций ВОЗ (международная база данных, основанная на спонтанных сообщениях) содержит 567 сообщений о развитии нарушений со стороны печени на фоне приема азитромицина. На сегодняшний день недостаточно имеющейся информации для того, чтобы сделать окончательное заключение относительно способности азитромицина вызывать гепатотоксические реакции, однако с учетом имеющейся информации Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США были предложены дополнения в инструкцию по медицинскому применению как мера по снижению возможного риска развития данных осложнений.
-
Раздел «Противопоказания» дополняется противопоказанием к применению у пациентов, имеющих в анамнезе случаи развития холестатической желтухи или иных нарушений функции печени, связанных с назначением азитромицина.
-
Раздел «Предостережения» дополняется информацией о возможном риске проявления гепатотоксических свойств азитромицина:
Гепатотоксичность
Сообщалось о случаях нарушения функции печени, гепатитах, холестатической желтухе, гепатоцеллюлярном некрозе и печеночной недостаточности, ряд из которых закончились летальным исходом. Необходимо незамедлительно прекратить прием/назначение азитромицина при появлении первых признаков или симптомов нарушения функции печени.
-
Раздел «Побочные реакции» дополняются данными о выявленных в ходе пострегистрационного мониторинга гепатотоксических побочных реакциях:
Пострегистрационное наблюдение
В ходе пострегистрационного применения были выявлены случаи нарушения функции печени на фоне назначения азитромицина.
-
FDA Drug Safety. Zitromax (azithromycin) tablet, single-dose packet, IV injection and oral suspension. Detailed View: Safety labeling Changes Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER).-01/11/2011
-
Lockwood A.M. et al. Azythromycin-induced liver injury. Am J Health Syst Pharm 2010;67 (10):810-814.
-
База данных побочных реакций ВОЗ Vigibase по состоянию на 26.12.2011
Информацию подготовила: Сеткина С.Б.
страница 1
|