Под редакцией д.м.н. Нургазиева К.Ш.

Рекомендации включают алгоритм колоректального скрининга в Казахстане, интерпретацию результатов колоноскопического исследования, учетную документацию колоректального скрининга на уровне ПМСП, выполняемого в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Рекомендации предназначены для организаторов здравоохранения, специалистов ПМСП: участковых терапевтов, врачей общей практики, специалистов отделений профилактики и социально-психологической помощи, хирургов, организаторов здравоохранения.
Рецензенты:

Балтабеков Н.Т., д.м.н., профессор кафедры онкологии АГИУВ

Ижанов Е.Б., д.м.н., заведующий торакоабдоминальным отделением Казахского НИИ онкологии и радиологии
Методические рекомендации утверждены на Ученом Совете Казахского НИИ онкологии и радиологии, протокол № 7 от 28 июня 2012 года, утверждены и рекомендованы к тиражированию Экспертным Советом по вопросам развития здравоохранения МЗ РК, протокол № 16 от 24 сентября 2012 года.
Список сокращений
ВА – врачебная амбулатория

ГП – городская поликлиника

ЗНО – злокачественное новообразование

КазНИИОиР – Казахский НИИ онкологии и радиологии

КДЦ – консультативно-диагностический центр

КРР – колоректальный рак

КС – колоноскопия

МДГ – мультидисциплинарная группа

МЗ РК – Министерство здравоохранения Республики Казахстан

МО – медицинские организации

МП – медицинский пункт

ОД – онкологический диспансер

ПМСП – первичная медико-санитарная помощь

РП – районная поликлиника

рСКДО – региональные специализированные консультативно-

диагностические отделы (отделения)

СКДО – специализированный консультативно-диагностический

отдел

ФЗОЖ – формирование здорового образа жизни

FOBT – анализ кала на скрытую кровь, гемокульт-тест (fecal

occult blood test)

В Республике Казахстан в 2011 году выявлено 2 563 больных КРР, умерло 1 530 человек. КРР занимает 5-ое место в структуре заболеваемости среди всей онкопатологии и 3 место в структуре смертности. На конец 2010 года на учете состояло 10 830 больных КРР. 5-летняя выживаемость составляет менее 47%.

Опыт проведения скрининговых программ в европейских странах позволяет ожидать выявления ранних форм КРР и снижения смертности на 25-30%.
1. Краткая характеристика программы скрининга КРР в Республике Казахстан.
Вид скрининга: популяционный скрининг

Методы скрининга: исследование кала на скрытую кровь – FOBТ, тотальная колоноскопия.

Интервал: 1 раз в 2 года

Целевая группа: мужчины и женщины 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70 лет, за исключением лиц, состоящих на диспансерном учете по поводу КРР и полипоза толстого кишечника.

При формировании целевой группы следует учитывать отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, которые с высокой вероятностью приведут к смерти в ближайшие 10 лет, например, распространенное ЗНО, инфаркт миокарда с застойной сердечной недостаточностью, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, цереброваскулярные заболевания в стадии декомпенсации, хроническая обструктивная болезнь легких с дыхательной недостаточностью, цирроз печени и т.д.

Методы исследования:

1. Иммунохимическое (иммунохроматографическое) исследование кала на скрытую кровь – iFOBT, именуемый в дальнейшем гемокульт-тест.

- всем мужчинам и женщинам целевой группы проводят иммунохимическое исследование кала на скрытую кровь экспресс-методом. Это позволяет получить результат в течение 3-5 минут, без участия медицинского работника. Оценка теста проводится только медицинским работником! Положительная проба должна быть проверена врачом ПМСП.

2. Тотальная колоноскопия.

- при положительном анализе кала на скрытую кровь в условиях ОД или в КДЦ проводится эндоскопическое обследование толстой кишки – тотальная колоноскопия.

3. Патоморфологическое (гистологическое) исследование.

- исследование материала биопсии толстой кишки, полученного в результате эндоскопического исследования, проводится в лаборатории патоморфологии в соответствии с общепринятыми международными стандартами и классификацией ВОЗ.

На рисунке 1 представлен алгоритм скрининга КРР.

Колоректальный скрининг входит в перечень Государственного объема бесплатной медицинской помощи и все его этапы являются бесплатными для населения, включая обеспечение лекарственными препаратами для подготовки кишечника к колоноскопическому исследованию.
2. Проведение гемокульт-теста
Приглашение обследуемых для проведения гемокульт-теста осуществляется участковой медсестрой согласно спискам целевой группы, которая обзванивает обследуемых, либо обходит по домам, раздает приглашения и проводит беседу по посещению организации ПМСП по месту прикрепления. Даты приглашений отмечаются в «Журнале учета пациентов, подлежащих колоректальному скринингу» (приложение 1).

Выдача гемокульт-теста проводится в организации ПМСП с регистрацией в соответствующем журнале. Обязательно указывается дата выдачи теста, получатель ставит роспись. Допускается выдача теста при посещении пациентов на дому, в этом случае в журнале делается соответствующая пометка. Все выдачи тестов на дому должны быть согласованы с участковым врачом и врачом отделения профилактики и социально-психологической помощи.

Тест выдается на руки пациенту с подробной инструкцией по его проведению.

Прежде чем выдать тест, необходимо провести беседу с обследуемым и объяснить:

- цель проведения анализа кала на скрытую кровь,

- что могут означать полученные результаты,

- почему важно явиться в организацию ПМСП с результатом исследования,

- какие действия ожидаются в дальнейшем.

Необходимо убедиться, что обследуемый и сопровождающие его родственники поняли все правильно и получить согласие на обследование.

Гемокульт-тест проводится самим пациентом, предпочтительно в домашних условиях. На первых этапах внедрения скрининга возможно проводить тест в условиях доврачебного кабинета, когда исследуемый приносит материал в МО. При этом необходимо убедиться в получении стабильного по времени (свежего) образца.

Согласно существующей нормативной базе, первый этап колоректального скрининга в Казахстане включает использование гемокульт-теста экспресс-методом, основанным на иммунохимической (иммунохроматографической) реакции. Это предполагает активную позицию населения в проведении скрининга: от правильности забора материала зависит результат.

Поэтому следует обратить внимание на инструктаж обследуемого по правильному проведению гемокульт-теста.

В зависимости от производителя, флакон может храниться при комнатной температуре от нескольких часов до 7 дней. Желательно провести немедленно оценку теста. В случае невозможности немедленной оценки – попросить обследуемого принести флакон (пробирку) со взятым материалом в МО для оценки теста с учетом времени хранения.

– 2 полоски (тест и контроль – T и С) – результат положительный (наличие крови в кале);

– 1 полоска (контроль – С) – результат отрицательный (кровь в кале отсутствует);

– отсутствие полоски в контроле – результат неправильный, ошибочный. Необходимо повторить процедуру с новым комплектом гемокульт-теста.

В зависимости от имеющегося теста процедура его выполнения может отличаться от представленной на рисунках, что не является принципиально важным. Необходимым условием успешного выполнения теста является:

- точное следование прилагаемой инструкции производителя по применению теста;

- использование «свежего» кала;

- правильная и своевременная оценка результатов теста.

При использовании gFOBT следует четко придерживаться инструкций по ограничению питания, приема лекарств (такие, как аспирин, нестероидные и противовоспалительные средства, антикоагулянты) и т.д.

Тест с результатом пациент приносит участковой медсестре, которая его оценивает, заносит в «Журнал учета пациентов, подлежащих колоректальному скринингу» в соответствующие графы «Дата проведения гемокульт-теста», «Результат гемокульт-теста», форму 025-08/у. В случае выявления положительного теста необходимо показать результаты теста врачу.

При положительном результате участковой медсестрой повторно проводится беседа с обследуемым о важности и необходимости проведения дальнейшего эндоскопического обследования. Факт беседы фиксируется в журнале скрининга КРР в графе «Дата информирования о КС».

При отрицательном результате теста (нет скрытой крови в кале) медсестра просит обследуемого прийти на обследование в следующий раз через 2 года.

Если в течение 10 дней тест с результатом не возвращен, необходимо повторно оповестить обследуемого о необходимости проведения анализа.
3. Подготовка пациента к колоноскопии
Пациент, подлежащий колоноскопии по программе скрининга КРР, направляется в ОД или КДЦ по месту жительства в кабинет колоноскопии. Предварительно происходит оценка врачом ПМСП состояния обследуемого пациента, выставляются противопоказания к проведению колоноскопии.

Согласно утвержденному графику, пациент ставится на очередь для проведения колоноскопии. Колоноскопия после положительного результата гемокульт-теста должна быть назначена в течение 31 дня с момента направления.

При КS 2 – пациент направляется к гастроэнтерологу (рисунок 6).

При КS 3 – пациент направляется к гастроэнтерологу или/и колопроктологу (рисунок 7).

При КS 4 – пациенту производится полипэктомия, каждый удаленный полип извлекается, маркируется и отправляется на гистологическое исследование. В случае отсутствия верификации ЗНО проводится повторная колоноскопия спустя 4-6 месяцев, в случае наличия злокачественного роста – пациент направляется к онкологу (рисунок 8).

При КS 6 – проводится повторная колоноскопия в течении 4 недель с биопсией. Если и в этом случае отсутствует злокачественный рост – случай обсуждается на заседании МДГ с пересмотром видеоархива (рисунок 9).

При КS 7 – пациент направляется к онкологу для оперативного лечения (рисунок 10).

Обсуждение всех случаев биопсии проводится в ОД на заседаниях МДГ по мере обследования, но не реже 1 раза в месяц.

Ежемесячно ОД должен получать информацию о проведенных обследованиях по региону (FOBT, колоноскопия) и предоставлять сводную информацию в Управление здравоохранения с указанием количества выявленного предрака и рака, списков больных с выявленным КРР.

С 2012 года во всех регионах страны стали открываться колопроктологические кабинеты, одной из основных функций которых является оздоровление и динамическое наблюдение за пациентами с выявленной предопухолевой патологией толстой кишки.

Анализ, архивация, формирование отчетности по проводимому скринингу и передача информации в республиканский СКДО КазНИИОиР осуществляется в рСКДО, ответственным является главный врач ОД.

5. Функциональное обеспечение этапов проведения колоректального скрининга
Функции медицинского персонала на этапах колоректального скрининга

На уровне МП, ФАП:

1. Информирование прикрепленного населения о необходимости проведения скрининга КРР, методах скрининга (анализ кала на скрытую кровь, эндоскопическое исследование), порядке проведения, распространение информационн0-образовательного материала среди населения (с привлечением службы ФЗОЖ, СМИ).

2. Формирование пофамильного списка целевой группы населения на своих участках. Передача информации в ВА.

3. Информирование и приглашение лиц целевой группы в МП, ФАП для получения теста.

4. Помощь в проведении забора, анализа материала, интерпретация результатов.

5. При (+) результате – информирование пациентов, приглашение к врачу ВА.

6. Формирование списка больных с (+) тестом. Передача информации в ВА.

7. Мониторинг за пациентами (+) тестом – прохождение колоноскопического исследования, приглашение на последующее обследование и лечение по рекомендациям врача ВА.

1. Информирование медперсонала МП, ФАП, ВА о целях, задачах, алгоритме проведения скрининговой программы КРР в Казахстане с привлечением районного онколога.

2. Информирование прикрепленного населения о необходимости проведения скрининга КРР, методах скрининга (анализ кала на скрытую кровь, эндоскопическое исследование), порядке проведения, распространение информационн0-образовательного материала среди населения (с привлечением службы ФЗОЖ, СМИ).

3. Обучение медицинских сестер доврачебного кабинета, участковых медсестер и фельдшеров правилам забора, оценки и интерпретации гемокульт-теста, коммуникативным навыкам.

4. Формирование пофамильного списка населения, формирование списка целевой группы на уровне МП, ФАП, ВА.

5. Формирование графика проведения теста на уровне МП, ВА.

6. Обеспечение МП, ФАП, ВА гемокульт-тестами, полученных из РП.

7. Информирование и приглашение лиц целевой группы в амбулаторию для проведения исследования.

8. Интерпретация результатов гемокульт-теста.

9. Формирование списка больных с (+) тестом на уровне МП, ФАП, ВА. Информация передается в РП.

10. При (+) анализе – информирование пациентов, приглашение, направление в КДЦ/ОД для проведения тотальной колоноскопии.

11. Составление алгоритма и графика направления пациентов на тотальную колоноскопию в КДЦ/ОД. График согласуется с эндоскопическим отделением КДЦ/ОД, утверждается старшим врачом ВА.

12. Трансфер больных из МП, ФАП, ВА в КДЦ/ОД для проведения тотальной колоноскопии.

13. Приглашение и направление пациентов с выявленным КРР к районному онкологу.

14. Мониторинг оценки результатов колоноскопии – подготовка кишечника (степень чистоты), осложнения, согласно эндоскопической классификации.

15. Дообследование, динамическое наблюдение за пациентами с выявленной предопухолевой патологией толстого кишечника.

1. 
   Информирование медицинского персонала районных МО ПМСП, ГП о целях, задачах, алгоритме проведения скрининговой программы КРР в Казахстане с привлечением районного онколога.
   
2. 
   Организация и проведение информационных кампаний среди прикрепленного населения о необходимости проведения скрининга КРР, методах и порядке проведения скрининга, распространение информационн0-образовательного материала среди населения (с привлечением службы ФЗОЖ, СМИ).
   
3. 
   Обучение медицинского персонала районных МО ПМСП, ГП правилам забора, оценки и интерпретации гемокульт-теста, коммуникативным навыкам. Мониторинг за качеством проведения анализа.
   
4. 
   Формирование сводного пофамильного списка прикрепленного населения и списка целевой группы прикрепленного населения в разрезе МО ПМСП района, участков ГП.
   
5. 
   Организация закупа, приобретение иммунохимических гемокульт-тестов (iFOBT), распределение по МО ПМСП района, участкам ГП.
   
6. 
   Формирование графика проведения теста на уровне РП, ГП.
   
7. 
   Организация мониторинга за правильным и равномерным расходованием тестов. Оценка количества неправильно проведенных гемокульт-тестов в разрезе МО ПМСП района, участков ГП.
   
8. 
   Информирование и приглашение лиц целевой группы в амбулаторию для проведения исследования.
   
9. 
   Интерпретация результатов гемокульт-теста.
   
10. 
    Формирование сводного списка больных с (+) тестом в разрезе МО ПМСП района, участков ГП. Информация передается районному онкологу.
    
11. 
    При (+) анализе – информирование пациентов, приглашение, направление в КДЦ/ОД для проведения тотальной колоноскопии.
    
12. 
    Составление алгоритма и графика направления пациентов на тотальную колоноскопию в КДЦ/ОД. График согласуется с эндоскопическим отделением КДЦ/ОД, утверждается главным врачом РП, ГП.
    
13. 
    Организация трансфера больных из МО ПМСП района в КДЦ/ОД для проведения тотальной колоноскопии.
    
14. 
    Приглашение и направление пациентов с выявленным КРР к районному онкологу.
    
15. 
    Мониторинг оценки результатов колоноскопии – подготовка кишечника (степень чистоты), осложнения, согласно эндоскопической классификации.
    
16. 
    Дообследование, динамическое наблюдение за пациентами с выявленной предопухолевой патологией толстого кишечника, их оздоровление.
    
17. 
    Оценка результатов скрининга. Заполнение учетной документации. Формирование электронной базы данных скрининга. Информация согласуется с рСКДО и передается в региональный филиал информационно-аналитического центра в установленные сроки.
    
18. 
    Анализ результатов скрининга. Оценка результатов в соответствии со стандартами качества колоректального скрининга (см. таблицу 1 ««Сводная таблица стандартов качества» в «Руководстве по проведению скрининга целевых групп населения на раннее выявление предопухолевых процессов и злокачественных новообразований толстой кишки»).
    

1. 
   Информирование районных онкологов о целях, задачах, алгоритме проведения скрининговой программы КРР в Казахстане на всех этапах, обучение методике забора, оценки и интерпретации гемокульт-теста, коммуникативным навыкам – занятие проводится ответственным за реализацию скрининга КРР.
   
2. 
   Совместно со службой ФЗОЖ 1 раз в квартал проведение анализа качества информационной кампании, коррекция дальнейших действий.
   
3. 
   Проведение тотальной колоноскопии и биопсии обследуемым с (+) анализом кала на скрытую кровь.
   
4. 
   Организация работы МДГ в случаях с эндоскопическим диагнозом ЗНО при отсутствии гистологической верификации диагноза.
   
5. 
   При (-) колоноскопии – рекомендовать полное лабораторно-инструментальное обследование пациента с учетом принципов онкологической настороженности с дальнейшим направлением на Д учет у гастроэнтеролога или онколога.
   
6. 
   Анализ результатов скрининга. Оценка результатов в соответствии со стандартами качества колоректального скрининга (см. таблицу «Сводная таблица стандартов качества» в «Руководстве по проведению скрининга целевых групп населения на раннее выявление предопухолевых процессов и злокачественных новообразований толстой кишки»).
   
7. 
   Мониторинг сроков скрининга: дата проведения гемокульт-теста – дата направления на колоноскопию – дата проведения колоноскопии – дата постановки на учет – дата начала специального лечения (дата госпитализации в ОД).
   
8. 
   Сбор, формирование отчетности по проводимому скринингу со всех организаций ПМСП, КДЦ, отправка информации в СКДО КазНИИОиР, региональный центр ФЗОЖ.
   
9. 
   Формирование предложений по дальнейшему совершенствованию скрининга КРР в регионе.
   

Для того, чтобы иметь точную информацию и практические рекомендации на каждом этапе скрининга, специалисты, вовлеченные в программу, должны:

• 
  понимать организацию и процедуры скрининга – анализ на скрытую кровь в кале, эндоскопическое исследование толстой кишки;
  
• 
  устанавливать и поддерживать связь с эндоскопическими отделениями, колоноскопическими кабинетами, колопроктологическими кабинетами, специалистами МДГ, рСКДО.
  

• 
  проверять и уточнять список, на основе которого составляются приглашения с исключением из списка тех, кому не требуется (или уже не требуется) обследование;
  
• 
  обучать, мотивировать и убеждать целевое население принять приглашение и пройти обследование;
  
• 
  заранее предоставлять информацию и проводить консультации об анализах и процедурах, помогать группе пациентов с положительным гемокульт-тестом принять решение пройти колоноскопию.
  

Журнал заполняется в 2-х экземплярах:

- участковой медсестрой по профилактике;

- в доврачебном кабинете отделения профилактики и социально-психологической помощи (без графы № 6 – Дата приглашения на скрининг).

• 
  Графа 5 – отмечается возрастная группа скрининга – 50, 52 и т.д.;
  
• 
  Графа 6 – может иметь несколько дат. Необходима для анализа отзывчивости пациента на скрининг.
  
• 
  Графа 7 – дата обращения пациента в ПМСП по случаю прохождения скрининга.
  
• 
  Графа 9 – указывается результат теста: «положительный» или «отрицательный».
  
• 
  Графа 10 – указывается дата беседы с пациентом при получении положительного гемокульт-теста о необходимости прохождения колоноскопии, правилах подготовки кишечника, возможных последствиях.
  
• 
  Графа 11 - указывается дата постановки на очередь в кабинет колоноскопии. Дата сообщается лаборантом эндоскопического кабинета по телефону либо выставляется в соответствии с согласованным с эндоскопическим кабинетом графиком направлений на колоноскопию.
  
• 
  Графа 14 – выставляется результат в соответствии с шифровкой KS 1, KS 2 и т.д.
  
• 
  Графа 17 – отмечается диагноз, выставленный специалистом (гастроэнтерологом, колопроктологом, онкологом), либо в соответствии с результатом колоноскопии.