GMP (GoodManufacturingPractice, Надлежащая производственная практика) – это прежде всего обеспечение соответствия и безопасности ЛС. GMP – это составная часть государственной системы обращения ЛС. Сквозь правила GMP красной нитью проходят вопросы предотвращения загрязнений, соблюдения обязательств, заявленных производителем при регистрации ЛС (соблюдение состава, технологии, стратегии контроля, управление изменениями и т.п.).

Другими словами, если рассматривать качество как соответствие спецификации, безопасность и эффективность ЛС, то соблюдение GMP гарантирует изготовление препаратов, соответствующих своей спецификации и частично обеспечивает безопасность ЛС – предотвращая их возможные загрязнение другими продуктами и веществами, исключая нерегламентированные примеси и продукты разложения – например, возникающие из-за нарушения технологии, несоблюдение условий хранения или использование сырья не заявленных производителей). По убеждениям нашей команды, громко транслируемые мнения о том, что GMP это «буржуазный технический барьер» направленный на создание преград для отечественных препаратов при их поступлении на тот же европейский рынок – не более чем желание оправдать свою жадность. Заметьте, жадность за счет здоровья незнакомых тебе людей. А мнение же о том, что GMP это в основном «евроремонт производственных участков» – всего лишь элементарная некомпетентность и,можно смело сказать, даже халатность.

Производители не имеют морального права работать без соблюдения GMP. Производство лекарств, как и любой другой продукции, подчиняется законам рынка. Согласно этим законам, любая работающая на рынке компания должна стремиться к получению прибыли. Думаю, все мы согласны с тем, что любая компания будет существовать до тех пор, пока приносит доход своим акционерам. Другой вопрос, какой ценой? Лекарство – товар особый. В большинстве случаев, потребитель узнает о том, что принял некачественный препарат уже слишком поздно – тогда, когда изменить, исправить ситуацию бывает очень сложно или даже уже невозможно. Поэтому, увеличивая ассортимент и объемы производства, расширяя рынки сбыта и соответственно получая прибыль, важно не забывать о своей ключевой ответственности – производить соответствующие, безопасные и эффективные лекарственные средства. При этом очень важно понимать, что GMP – это не точная наука, GMP не дает единого рецепта «что» и «как» необходимо делать. GMP – это свод общих правил, это философия, и каждое фармацевтическое предприятие обязано сформировать свои принципы и подходы к их соблюдению с учетом потенциальных рисков, исходя из выпускаемого ассортимента.

• 
  Перед тем как приступить к внедрению GMP,каждому топ-менеджерунеобходимо понять для чего это необходимо
  
• 
  Однако, успех во многом зависит от того, насколько вся команда топ-менеджеров понимает свою роль и принимает ответственность за внедрение и поддержаниеGMP
  
• 
  Заявляя о GMP нужно быть готовым к регулярным инспекциям регуляторных органов и партнеров (не реже 1 раза в 3-4 мес.)
  
• 
  GMP – не продается. Известный принцип «Купившему сертификат, стандарт в подарок» здесь не работает
  

• 
  В GMP заявлен принцип независимости контроля качества от производства.Заявлены 3 ключевые лица – Руководитель ОКК, Руководитель производства и Уполномоченное Лицо.
  
• 
  Уполномоченное Лицо – не единственное лицо компании,
  интересующееся качеством
  
• 
  Если есть уверенность в том, что качество – это ответственность службы качества, лучше сразу покаяться!
  
• 
  Теория бракоделов ошибочна
  
• 
  Перед тем как начать внедрение, необходимо четко установить сферу ответственности каждого руководителя и связанных с ним структурных подразделений
  
• 
  Помнить о том, что GMP-консультант – это помощник, вдохновитель и координатор, а никак не исполнитель
  

• 
  GMP требует большого количества документов
  
  • 
    Спецификации контроля качества (для исходного сырья,
    полупродуктов, готовой продукции)
    
  • 
    Спецификации требований пользователя на оборудование
    и инженерные системы
    
  • 
    Стандартные операционные процедуры (СОП)
    
  • 
    Технологические инструкции и протоколы производства
    
  • 
    Инструкции по упаковке ГЛС и протоколы упаковки
    
  • 
    Инструкции по очистке
    
  • 
    Инструкции поэксплуатация и обслуживанию оборудования и инженерных систем
    
  • 
    Валидационные протоколы и отчеты и т.п.
    
• 
  Разработкой документов может заниматься не каждый. На разработку документов могут быть потрачены годы
  
• 
  На начальном этапе лучше ограничиться блок-схемами, таблицами и алгоритмами
  
• 
  Не поддаваться соблазну «Писал, пишу и буду писать!»
  
• 
  Объем описания должен быть достаточным для обучения, но при этом может не учитывать всех нюансов выполняемой работы (на это еще будет время)
  
• 
  Документ – это памятка о достигнутых договоренностях между подразделениями
  
• 
  Язык документа должен быть понятен исполнителю
  
• 
  Хороший документ – тот документ, который четко и понятно говорит, что нужно сделать, а не ставит вопросы исполнителю
  
• 
  Документ – не лекция! Здесь нет места теории.
  
• 
  Время, когда документы оценивались килограммами уже прошло!
  
• 
  Наличие документа еще никого ни к чему не обязывает!
  

• 
  Важно подготовить внутренних тренеров (из числа приверженных
  сторонников GMP)
  
• 
  Обучение проводить по простым документам. Целесообразно на их основе создать иллюстрационный материал (блок-схемы, комиксы, фотографии, схемы)
  
• 
  Стремиться нужно к тому, чтобы персонал принял факт обязательности выполнения требований GMP через объяснение логики введения в GMP того или иного требования
  
• 
  У персонала должны оставаться конспекты, еще лучше
  иллюстрационный материал
  
• 
  Учить нужно всех базовым принципам, и отдельно каждого – специфике GMP к его работе. Нет смысла учить всех всему и сразу!
  
• 
  Быть принципиальным в вопросах допуска к самостоятельной работе (нет первичного обучения – нет работы, нет специального обучения – нет работы. Есть ошибки – есть экстренное обучение, нет ошибок – есть периодическое обучение).
  
• 
  Линейные руководители, ведущие специалисты (в том числе мастера на участках) – главный двигатель системы обучения
  
• 
  Особое внимание на новичков!
  

• 
  Гигиена и санитария – один из китов GMP
  
• 
  Начинайте с туалетов
  
• 
  Не подменяйте понятий и требований в отношении одежды для чистых помещений. Одежда должна соответствовать заявленному классу чистоты
  
• 
  В производстве все правила гигиены важны, соблюдать их нужно. Даже есть не хочется!
  
• 
  Помните о прачечных
  
• 
  Микробиолог – не бог, но статус у него не ниже
  
• 
  Помните о посетителях
  
• 
  Объясняйте каждому почему существуют те или иные требования
  
• 
  Предоставьте возможности для соблюдения требований гигиены
  

• 
  Так сложилось, что GMP требует фиксации всех значимых событий
  
  • 
    Все результаты входного, межоперационного
    и приемочного контроля качества
    
  • 
    Все критические параметры производственного процесса при изготовлении каждой серии продукта
    
  • 
    Все отклонения и результаты их расследования
    
  • 
    Хронологию использования каждой единицы оборудования, все ремонтные работы и необходимые проверки (калибровка, поверка)
    
  • 
    Результаты обучения персонала и т.п.
    
• 
  На основании производственных записей Уполномоченное Лицо принимает решение о возможности реализации каждой серии ЛС
  
• 
  Нет записей, отражающих выполнение тех или иных действий, нет подтверждения факта их выполнения. Другими словами – не записал, значит не сделал.
  
• 
  Производственные записи – единственная защита производителя от претензий регуляторного органа в критических ситуациях (смерть или госпитализация пациентов)
  
• 
  Без фиксации всех событий нет возможности сформировать Ежегодный Обзор Качества, и соответственно нет возможности подтвердить свое соответствие GMP
  
• 
  Устанавливая объем и формат фиксации данных – не переусердствуйте!
  
• 
  Номенклатура дел и реквизиты – не самое главное в системе документации!
  
• 
  Принцип «бумага все стерпит» - это прямой путь к фальсификации
  
• 
  Не забывайте об архивировании (не менее 5 лет каждая, казалось бы, ненужная бумажка)
  

• 
  Все процессы должны быть валидированы. Нет системы управления изменения – нет уверенности в отсутствии скрытых изменений, нет уверенности – да здравствуетповторнаявалидация
  
• 
  Смысл в управлении изменениями – не заставить людей работать, а держать руку на пульсе
  
• 
  Чем больше на себя возьмете, тем о меньшем количестве изменений узнаете
  

• 
  Установить приоритеты
  
• 
  Использовать методологию оценки рисков
  
• 
  Не терять цели!
  
• 
  «Нет предела совершенству» – принцип неплохой, но безнадежный
  
• 
  «И так сойдет!» - поверьте не пройдет!
  

• 
  Не бояться отклонений
  
• 
  Проводить эффективные самоинспекции
  
• 
  Любовный треугольник «Хороший документ – Плохой исполнитель –
  Добрый контролер» - кто куда, но точно не с нами
  
• 
  Думая о «двойной» бухгалтерии, задумайтесь о новом месте работы
  
• 
  Мы умны, но и инспектор тоже не глупый!
  

• 
  Сжечь мосты
  
• 
  Не останавливаться на достигнутом
  
• 
  Поверить в магию САРА (корректирующие и предупреждающие действия)
  
• 
  Улучшать качество работыидя по пути убеждения и вовлечения персонала
  
• 
  Улучшать качество продукции за счет снижения естественной
  изменчивости параметров процессов
  
• 
  Упрощать документы