страница 1
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению лекарственного средства
ФОРЖЕКТ
Регистрационный номер: № 12/05/1993
Торговое название: Форжект
Международное непатентованное название: макрогол
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10 г в пакетах
Состав: один пакет содержит:
активное вещество: макрогол 4000 - 10000 мг;
вспомогательные вещества: сахарин натрий, ароматизатор «Вишня».
Описание: белый или почти белый порошок с запахом вишни, растворим в воде.
Фармакотерапевтическая группа: Осмотическое слабительное средство.
Код АТX: A06AD15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Высокомолекулярные макроголы (4000) представляют собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости.
Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике. Лекарственное средство стимулирует перистальтику и восстанавливает рефлекс эвакуации. Слабительное действие наступает через 24-48 ч после перорального приема.
Фармакокинетика
Благодаря своей высокой молекулярной массе макрогол 4000 не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не подвергается метаболизму после перорального приема.
Показания к применению
Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей старше 8 лет.
Прежде чем приступить к лечению, необходимо исключить органическую причину расстройства. Лечение запора у детей не должно быть длительным и не должно превышать 3 месяцев, терапию следует сочетать с соблюдением общегигиенических мер и диетотерапией до полного восстановления транзита. При сохранении симптоматики необходимо искать соответствующую причину.
Способ применения и дозы
Суточную дозу препарата (1-2 пакета) рекомендуется принимать внутрь утром в один прием. Содержимое каждого пакета необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед приемом. Суточная доза может изменяться в соответствии с клиническим эффектом, она может колебаться от одного пакета в сутки (особенно у детей) до 2 пакетов в сутки.
Продолжительность лечения определяют индивидуально. При временных запорах (в т.ч. связанных с оперативным вмешательством или путешествием) рекомендуют кратковременное применение препарата. Продолжительность лечения у детей не должна превышать 3 месяцев. Улучшение пассажа по кишечнику под действием проводимого лечения следует поддерживать общегигиеническими мерами и диетотерапией.
Побочное действие
Частота побочных эффектов: очень часто (>1/10); часто (>1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Взрослые
Со стороны пищеварительной системы: часто – вздутие живота и/или боли в животе, диарея, тошнота, нечасто - рвота, неотложные позывы к дефекации и недержание кала.
Аллергические реакции: очень редко - крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица, отек Квинке, анафилактический шок.
Дети
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, диарея, нечасто - вздутие живота, рвота и тошнота.
Чрезмерные дозы препарата могут вызвать диарею, которая обычно проходит при снижении дозировки или временном прекращении лечения.
Противопоказания
- выраженное воспалительное заболевание кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона и т.п.), токсический мегаколон в сочетании с симптоматическим стенозом;
- перфорация кишечника или риск перфорации;
- кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
- болевой абдоминальный синдром неустановленной этиологии;
- гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или к любому из вспомогательных компонентов.
С осторожностью применять при беременности.
Передозировка
Симптомы: передозировка может вызвать диарею, обезвоживание.
Лечение: временное прекращение лечения препаратом или уменьшение дозировки, коррекция электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, принимаемых одновременно с Форжектом. Поэтому рекомендуется назначать Форжект спустя по меньшей мере 2 часа после приема других препаратов.
Особые указания
Не рекомендуется длительное применение Форжекта для лечения запоров без назначения врача. Медикаментозное лечение запоров является лишь дополнением к следующим общегигиеническим мерам и диетотерапии: употребление пищи, богатой растительной клетчаткой, и большого количества жидкости, физическая активность и восстановление регулярного рефлекса дефекации.
В случае, когда запор сопровождается болью в животе, повышением температуры или желудочным кровотечением, необходимо немедленно проконсультироваться у терапевта. Если подозревается желудочно-кишечная непроходимость или кровотечение, должно быть проведено соответствующее обследование для исключения этого диагноза или симптома.
Форжект не содержит сахар, может назначаться больным сахарным диабетом, а также лицам, из рациона которых исключается галактоза.
Применение при беременности и в период лактации
Нет достаточных данных по применению Форжекта в период беременности. Следовательно, необходимо с осторожностью применять Форжект во время беременности.
Нет данных о выделении макрогола 4000 в грудное молоко. Принимая во внимание слабую абсорбцию макрогола 4000, возможно назначение Форжекта в период лактации (грудного вскармливания).
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами
Применение Форжекта не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
По 10 г в пакете из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги. 10 пакетов с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Государственное предприятие
«АКАДЕМФАРМ»
Республика Беларусь, 220141, г. Минск,
ул. академика В.Ф.Купревича, д. 5/3,
тел./факс 8(017) 268-63-64
страница 1
|