Тарцева – противоопухолевое средство, которое позволяет замедлить рост опухоли и ее метастазирование, блокируя рецепторы эпидермального фактора роста (HER1/EGFR). В результате нарушается процесс быстрого деления клеток и рост опухоли может быть остановлен. Тарцеву применяют для терапии местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого после неудачи одной или более схем химиотерапии, а в комбинации с гемцитабином в качестве первой линии терапии местно-распространённого, неоперабельного или метастатического рака поджелудочной железы.

Основанием для пересмотра профиля безопасности и внесения соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства Тарцева (эрлотиниб) послужили сведения, полученные в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности, оценки данных научных публикаций, спонтанных сообщений. Компания проинформировала специалистов о риске развития буллёзного и эксфолиативного поражения кожи, протекающего в виде синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза (частота развития менее 0,01%), перфорации желудочно-кишечного тракта (0,1-1,0%), а также изъязвления или перфорация роговицы (менее 0,01%) на фоне терапии эрлотинибом.

В раздел «Предостережения и особые указания» инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Тарцева (эрлотиниб) предложено внести следующую информацию:

В ходе проведения клинических испытаний, на основании спонтанных сообщений и данных научных публикаций, были установлены случаи развития перфорации желудочно-кишечного тракта (115 сообщений), у пациентов получивших Эрлотиниб. Пациенты, получающие в качестве сопутствующей терапии анти-ангиогенные препараты, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства, и/или химиотерапию на основе таксанов, а также пациенты, имеющие язвенную болезнь желудка или дивертикулярные заболевания в анамнезе, представляют собой группу повышенного риска развития перфорации желудочно-кишечного тракта. Применение Тарцевы следует приостановить или прекратить, если у больного подозревается развитие перфорации желудочно-кишечного тракта.

Буллёзные и эксфолиативные поражения кожи:

Редкие случаи развития буллёзных и/или эксфолиативных поражений кожи, связанных с развитием синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза (10 случаев), в некоторых случаях завершившихся летальным исходом, были установлены в ходе проведения клинических испытаний, на основании спонтанных сообщений и анализа данных литературы. Терапию Тарцевой следует приостановить или прекратить, если у больного развились тяжёлые буллёзные (сопровождающиеся образованием волдырей) или эксфолиативные поражения кожи.

Офтальмологические нарушения:

При применении Тарцевы наблюдались очень редкие случаи перфорации или изъязвления роговицы. (6 случаев). Другие офтальмологические нарушения, включая нарушения роста ресниц, сухого кератоконъюнктивита или кератита, наблюдаются при терапии Тарцевой, что также является фактором повышенного риска развития перфорации или изъязвления роговицы у таких лиц. Терапию Тарцевой следует приостановить или прекратить, если у больного развилась острая офтальмологическая патология или ухудшилось течение хронического заболевания глаз, (например, появились боли в глазных яблоках).

1. 
   «Important Safety Information». (OSI) pharmaceuticals Genentech April 2009
   
2. 
   «Tarceva (erlotinib)» Audience: oncological, dermatological, ophthalmological healthcare professionals FDA MedWatch – May 8, 2009 Safety Alerts for Human Medical Product www.fda.gov
   
3. 
   «Information on the association of TARCEVA (erlotinib) with cases of gastrointestinal perforation, Stevens-Johnson syndrome, and corneal perforation» May 8, 2009, Advisories, Warnings & Recalls for health, www.hc-sc.gc.ca