страница 1
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства.
АВЕЛОКС (МОКСИФЛОКСАЦИН)
Проблема гепатотоксичности периодически обсуждается применительно к группе фторхинолонов. В целом преходящее повышение активности трансаминаз крови среди пациентов, принимающих фторхинолоны, может наблюдаться в 2-3% случаев, а тяжелые гепатоцеллюлярные и холестатические поражения печени встречаются менее чем у 1% пациентов, принимающих фторхинолоны. Однако два препарата из данной группы - тровафлоксацина и алатрофлоксацина – были сняты с рынка по причине проявления выраженных гепатотоксических свойств и выявленных случаях серьезных поражений печени.
Моксифлоксацин (Авелокс) – один из новых представителей группы фторхинолонов, механизм действия которого обусловлен ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV типа. Моксифлоксацин проявляет активность в отношении бактерий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам. Известно, что на фоне приёма Авелокса могут нарушаться функции печени, чаще всего по холестатическому типу или смешанному гепатоцеллюлярно-холестатическому типу. Начало развития симптомов приходится обычно на 3-10 сутки приема. Однако описаны отдельные случаи позднего развития гепатотоксичности, которые развились через 5-30 дней после прекращения лечения моксифлоксацином. Большинство случаев нарушения функции печени на фоне приема моксифлоксацина носили обратимый характер, однако на данный момент выявлено 8 случаев поражения печени с летальным исходом, для которых причинно-следственная связь была определена как возможная.
Среди иных серьезных побочных реакций сообщалось также о нескольких случаях развития токсического эпидермального некролиза, включая 2 случая со смертельным исходом, для которых причинно-следственная связь определена как возможная. Кроме того, было сообщено о 35 случаях развития синдрома Стивена-Джонсона, включая 3 - с фатальным исходом и 7 случаев, которые были оценены как представляющие угрозу для жизни. В 10 случаях тяжёлого течения синдрома Стивена-Джонсона, у 3 пациентов зарегистрировано прогрессирование до токсического эпидермального некролиза.
Определить частоту возникновения угрожающего жизни поражения печени и развитие токсического эпидермального некролиза невозможно, однако частота его встречаемости оценена как крайне редкая.
Компания производитель Bayer при согласовании с регуляторными органами Европейского комитета пересмотрела профиль безопасности и разместила рекомендации по применению лекарственного средства моксифлоксацин (Авелокс) в новой редакции:
Раздел “Побочные реакции”, “Предостережения и особые указания”:
-
Лечение моксифлоксацином связано с риском развития фульминантной (молниеносной) формы гепатита; буллёзной кожной реакции (синдром Стивена-Джонсона); токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), потенциально угрожающим жизни состояниям.
-
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости незамедлительного прекращения приёма лекарственного средства, а также обязательном обращении к врачу, если появились ранние признаки или симптомы описанных реакций (быстрое развитие астении, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечению, печёночная энцефалопатия).
Раздел “Противопоказания” дополнен следующим состоянием:
-
В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, применение моксифлоксацин противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (по шкале Child Pugh, класс C) и с уровнем активности трансаминаз в 5 раз превышающий верхнее значение нормального показателя.
-
“Гепатотоксичность тровафлоксацина: какое будущее у нового перспективного фторхинолона?” В.В. Рафальский. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия, том 1, №1, 1999г., стр. 66-67
-
“An official ATS statement: hepatotoxicity of antituberculosis”. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Oct 15, 2006 by Saukkonen, Jussi J, Cohn, David L Et al.
-
“Important information regarding serious adverse reactions and safety measures”. Direct Healthcare Professional Communication regarding moxifloxacin (avalox), February, 2008
страница 1
|