Помещение, в котором содержится и размножается свободный от вредных организмов материал для микроклонального размножения картофеля, должно использоваться отдельно от помещения, в котором получают растения картофеля in vitro и проводят анализ на выявление регулируемых вредных организмов (за исключением особых обстоятельств, описанных в разделе 3.3). Помещение должно использоваться в качестве свободного от вредных организмов участка производства (как это описано в МСФМ 10 1999 года) в отношении вредных организмов на картофеле, регулируемых импортирующей страной на материале для микроклонального размножения картофеля. В этом помещении:

• 
  должен содержаться и размножаться только официально сертифицированный свободный от вредных организмов материал для микроклонального размножения картофеля и разрешаться внос в помещение только свободного от вредных организмов материала;
  
• 
  должны выращиваться другие виды растений, только если это официально разрешено, а также если:
  

• 
  оценены фитосанитарные риски, представляемые в отношении материала для размножения картофеля и, в случае их выявления, растения перед размещением их в помещении были проверены и признаны свободными от регулируемых вредных организмов;
  
• 
  приняты адекватные меры предосторожности, с целью отделить их в пространстве или во времени от растений картофеля;
  

• 
  должны применяться официально утверждённые эксплуатационные процедуры для предотвращения проникновения регулируемых вредных организмов;
  
• 
  должен контролироваться вход персонала и обеспечиваться использование защитной одежды, дезинфекция обуви и мытьё рук на входе (со специально предпринимаемой предосторожностью, если сотрудники работают в зонах более высокого фитосанитарного риска, например, в помещении для проведения анализов);
  
• 
  должны использоваться асептические процедуры;
  
• 
  должны проводиться регулярные проверки системы управления и сохранения данных менеджером или назначенным ответственным сотрудником;
  
• 
  должен запрещаться вход неуполномоченного персонала.
  
  
  

В исключительных случаях, в помещениях для получения материала также может содержаться свободный от вредных организмов материал для микроклонального размножения картофеля при условии, что утверждены и применяются строгие процедуры для предотвращения заражения содержащегося материала от другого материала с более низким фитосанитарным статусом. Эти строгие процедуры включают:

• 
  процедуры, изложенные в разделах 3.1 и 3.2, по предотвращению заражения свободного от вредного организма материала для микроклонального размножения картофеля и раздельного содержания материала различного фитосанитарного статуса;
  
• 
  использование отдельных ламинарных шкафов с воздушными потоками и инструментов для содержащегося материала, а также для материала более низкого фитосанитарного статуса, или применение строгих процедур, чтобы поддерживать процессы получения и содержания раздельно;
  
• 
  регулярные проверочные анализы содержащегося материала.
  
  
  

Дополнительные технические требования к помещениям для микроклонального размножения картофеля предоставлены в Приложении 2 и могут предъявляться в зависимости от присутствия вредного организма в зоне и от результатов АФР.

Свободный от вредных организмов материал для микроклонального размножения картофеля, который получен и содержится в этих помещениях, может быть размножен далее для производства миниклубней или как таковой может быть товаром на международном уровне.

4. Производство свободных от вредных организмов миниклубней

Нижеследующее руководство для производства миниклубней относится также и к частям миниклубней, которые участвуют в международной торговле, например, к глазкам клубней.

4.1 Подходящий материал

В помещение по производству миниклубней допускается вносить только материал для микроклонального размножения картофеля, который должен быть свободным от вредных организмов. В помещении разрешается выращивать растения других видов при условии, что:

• 
  представляемые миниклубням фитосанитарные риски оценены и, в случае их выявления, другие виды растений перед размещением в помещении должны быть проверены и признаны свободными от вредных организмов;
  
• 
  приняты соответствующие меры предосторожности, чтобы разделить их в пространстве и/или во времени от растений картофеля с целью предотвратить засорение.
  
  
  

Помещение для производства миниклубней должно использоваться в качестве свободного от вредных организмов участка производства (как описано в МСФМ 10 1999 года) в отношении вредных организмов, регулируемых импортирующей страной для миниклубней. Вредные организмы, которые могут иметь значение, включают организмы, вредные в отношении материала для микроклонального размножения картофеля, то есть вирусы, вироиды, фитоплазмы и бактерии (перечисленные в Приложении 1), а также грибы, нематоды, членистоногие и т.д. (перечисленные в Приложении 2).

Производство должно быть в защищённых условиях, например, в комнате для выращивания, теплице, полиэтиленовом туннельном укрытии или (по возможности, основываясь на местном статусе вредного организма) в теплице с сетчатым покрытием, имеющим подходящий размер ячейки, построенной и обслуживаемой для обеспечения предотвращения проникновения вредных организмов. Если в помещении предусмотрены соответствующие физические и операционные меры безопасности против проникновения регулируемых вредных организмов, никакие дополнительные меры не требуются. Однако, в случаях, если эти меры безопасности не могут быть выполнены, должны быть рассмотрены дополнительные требования. В зависимости от условий в зоне производства, они могут включать:

• 
  расположение помещения в свободной от вредных организмов зоне, или в зоне или на участке, которые хорошо изолированы от источников регулируемых вредных организмов;
  
• 
  буферную зону для регулируемых вредных организмов вокруг помещения;
  
• 
  расположение помещения в зоне с низкой численностью вредных организмов и их переносчиков;
  
• 
  производство в такое время года, когда встречаемость вредных организмов и их переносчиков низкая.
  

Помещение должно контролироваться на наличие регулируемых вредных организмов и переносчиков вредных организмов в течение всего цикла производства и, при необходимости, должны быть предприняты и документированы меры борьбы с вредными организмами или другие корректирующие действия. Помещение должно надлежащим образом обслуживаться и очищаться после каждого цикла производства.

Миниклубни должны содержаться, храниться, упаковываться и транспортироваться в условиях, предотвращающих заражение и засорение регулируемыми вредными организмами.

Дополнительные требования к помещениям для производства миниклубней предоставлены в Приложении 3 и могут потребоваться в зависимости от присутствия вредных организмов в зоне и результатов АФР.

5. Квалификация персонала

Персонал должен быть обученным и компетентным в отношении:

• 
  техник получения свободного от вредных организмов материала для микроклонального размножения картофеля, содержания свободного от вредных организмов материала для микроклонального размножения картофеля, производства свободных от вредных организмов миниклубней, а также проведения соответствующего диагностического анализа;
  

• 
  последующих процедур администрирования, управления и хранения данных.
  

6. Документирование и хранение данных

Система управления, операционные процедуры и инструкции для каждого помещения, и для испытательной лаборатории должны быть документированы в руководстве или руководствах. При разработке такого руководства (руководств), должно быть учтено следующее:

• 
  получение, содержание и размножение свободного от вредных организмов материала для микроклонального размножения картофеля с уделением особого внимания тем мерам борьбы, которые используются для предотвращения заражения или засорения между материалом для микроклонального размножения картофеля и любым материалом другого фитосанитарного статуса;
  
• 
  производство свободных от вредных организмов миниклубней, включая управление, технические и операционные процедуры с уделением особого внимания к тем мерам борьбы, которые используются для предотвращения заражения или засорения миниклубней в течение их производства, сбора урожая и хранения, а также во время их транспортировки к месту назначения;
  
• 
  все процедуры проведения лабораторных анализов или способы проверки отсутствия вредных организмов.
  

В течение всего производства и проведения анализов, идентичность всего репродуктивного материала должна быть сохранена, и прослеживаемость должна обеспечиваться путём соответствующего сохранения данных. Данные всех анализов, выполненных на материале, так же как и результаты, родословная и данные распределения материала должны быть сохранены способом, который гарантирует прослеживаемость для импортирующих и экспортирующих стран в течение, по крайней мере, пяти лет. Данные в отношении свободного от вредных организмов материала для микроклонального размножения картофеля, которые определяют статус отсутствия в нем вредных организмов, должны сохраняться, пока данный материал для микроклонального размножения используется.

Данные о подготовке персонала и его компетентности должны сохраняться по правилам, определяемым НОКЗР и, по возможности, выработанным в консультациях с НОКЗР импортирующей страны.

7. Аудит

Все помещения, системы и данные должны официально проверяться, чтобы обеспечить соответствие с процедурами, а также выполнение фитосанитарных импортных требований импортирующей страны.

НОКЗР импортирующей страны может обратиться с просьбой участвовать в такой проверке, основываясь на двустороннем соглашении.

8. Фитосанитарная сертификация

Помещение для микроклонального размножения картофеля и растения должны быть подвергнуты соответствующим фитосанитарным процедурам, а относящиеся к делу записи проверены, для обеспечения того, чтобы материал для микроклонального размножения соответствовал импортным фитосанитарным требованиям импортирующей страны.

Помещение для производства миниклубней картофеля и растения должны быть подвергнуты соответствующим фитосанитарным процедурам, а относящиеся к делу записи проверены, для обеспечения того, чтобы миниклубни соответствовали импортным фитосанитарным требованиям импортирующей страны.

Свободный от вредных организмов материал для микроклонального размножения картофеля и миниклубни, перевозимые в ходе международной торговли, должны сопровождаться фитосанитарным сертификатом, выданным НОКЗР экспортирующей страны согласно МСФМ 12 2001 года и в соответствии с фитосанитарными импортными требованиями импортирующей страны. Использование сертификационных этикеток для семенного картофеля может помочь с идентификацией партии, в особенности, когда эти этикетки указывают справочный номер партии, включая, при необходимости, идентификационный номер производителя.

Настоящее приложение было утверждено Комиссией по фитосанитарным мерам в марте 2010 года.

Настоящее приложение является предписывающей частью стандарта.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Общие требования к официальным лабораториям, проводящим анализ материала для микроклонального размножения картофеля и миниклубней

Требования к лабораториям, проводящим анализ материала для микроклонального размножения картофеля и миниклубней, уполномоченным НОКЗР или функционирующим под её руководством, включают следующее:

• 
  компетентный персонал с соответствующей квалификацией и опытом проведения анализа подходящими методами и интерпретации результатов;
  
• 
  соответствующее и подходящее оборудование для проведения микробиологических, серологических, молекулярных анализов, а также, в случае необходимости, биологических проб;
  
• 
  относящиеся к делу данные по валидации проводимых анализов или, по крайней мере, достаточные доказательства приемлемости применяемых анализов;
  
• 
  процедуры для предотвращения засорения образцов;
  
• 
  соответствующая изоляция от производственных помещений;
  
• 
  руководство или руководства, которые описывают стратегию, организационную структуру, рабочие инструкции, а также стандарты проведения анализов и процедуры управления качеством;
  
• 
  надлежащее сохранение данных и прослеживаемость результатов анализов.
  

Настоящее приложение является предписывающей частью стандарта.

В дополнение к требованиям, изложенным в разделе 3, должны быть учтены нижеследующие требования к физической структуре, оборудованию и операционным процедурам в отношении помещений для микроклонального размножения, в зависимости от присутствия вредных организмов в зоне и результатов АФР.

• 
  двойная входная дверь с воздушной пневматической завесой и с обменной зоной между двойными дверьми;
  
• 
  подходящие комнаты для мытья, подготовки сред, субкультивирования и выращивания растений.
  

• 
  комнаты с высокоэффективной фильтрацией воздуха с помощью (НЕРА) – фильтров с системой повышенного давления воздуха или их эквивалент для приготовления сред, пересадок и выращивания;
  
• 
  комнаты для выращивания с соответствующими освещением и контролем температуры и влажности;
  
• 
  необходимо оборудование или процедуры для контроля заражения вредными организмами в комнате субкультивирования (например, ультрафиолетовые (УФ) бактерицидные лампы);
  
• 
  ламинарные поточные кабины для субкультивирования, которые регулярно обслуживаются;
  
• 
  ламинарные поточные кабины, снабжённые ультрафиолетовыми бактерицидными лампами.
  

• 
  программа регулярной дезинфекции и фумигации помещения;
  
• 
  использование персоналом одноразовой или специальной обуви или дезинфекция обуви;
  
• 
  соответствующие санитарные практики при обращении с растительным материалом (например, вырезание ростков in vitro стерильным скальпелем над свободной стерильной поверхностью);
  
• 
  программа мониторинга для проверки концентрации переносимых по воздуху загрязняющих веществ в комнате субкультивирования, кабинах и комнате выращивания;
  
• 
  процедура проверки и уничтожения отходов заражённого материала для микроклонального размножения картофеля.
  

Данное приложение является предписывающей частью стандарта.

Следующие дополнительные требования к помещениям для производства миниклубней должны быть рассмотрены и, при необходимости, учтены, в зависимости от присутствия вредных организмов и переносчиков в зоне и результатов АФР.

• 
  двойная входная дверь с зоной для смены одежды и надевания специальных защитных халатов и перчаток, обменная зона, содержащая дезинфицирующие коврики для обуви и помещение для мытья и дезинфекции рук;
  
• 
  входные двери и все вентили и отверстия, должны быть покрыты защитными сетками от насекомых с таким размером ячейки, который предотвратит проникновение местных вредных организмов и переносчиков вредных организмов;
  
• 
  проходы между внешней и внутренней средой должны быть запечатаны;
  
• 
  производство должно быть изолировано от почвы (например, бетонные полы или полы, покрытые защитной плёнкой);
  
• 
  должны быть обозначены зоны для мытья и дезинфекции контейнеров, а также очистки, сортировки, упаковки и хранения миниклубней;
  
• 
  должна быть фильтрация воздуха или система стерилизации;
  
• 
  должны быть автономные генераторы электричества для экстренных ситуаций в местах, где возможны перебои с электро- и водоснабжением.
  

• 
  подходящие температура, освещение, циркуляция воздуха и контроль влажности;
  
• 
  орошение водяным туманом пересаженных растений для их акклиматизации.
  

• 
  регулярный мониторинг вредных организмов и их переносчиков (например, использование клеевых ловушек для насекомых) через определённые интервалы времени;
  
• 
  санитарно-гигиенические практики при обращении с растительным материалом;
  
• 
  надлежащие процедуры уничтожения отходов;
  
• 
  определение производственных партий;
  
• 
  соответствующее разделение партий;
  
• 
  использование приподнятых рабочих поверхностей.
  

• 
  использование свободной от вредных организмов среды выращивания без содержания почвы;
  
• 
  стерилизация фумигацией, дезинфекцией или паром сред выращивания перед посадкой, или другие методы, обеспечивающие отсутствие вредных для картофеля организмов;
  
• 
  транспортировка и хранение среды выращивания в условиях, предотвращающих засорение;
  
• 
  снабжение водой, свободной от вредных организмов (очищенной водой или водой из артезианского источника), с регулярной проверкой, при необходимости, на наличие организмов, вредных для картофеля;
  
• 
  использование неорганического или органического удобрения, которое обработано с целью уничтожения вредных организмов.
  

• 
  отбор образцов от миниклубней для проведения анализа после сбора урожая на выявление индикаторных вредных организмов (т.е. вредных организмов, присутствие которых указывает, что статус помещения для производства миниклубней, свободного от вредных организмов, не поддерживается);
  
• 
  подходящие условия хранения;
  
• 
  сортировка и упаковка (по возможности, согласно схеме сертификации семян картофеля);
  
• 
  новые или надлежащим образом стерилизованные контейнеры, используемые для упаковывания миниклубней;
  
• 
  контейнеры для перевозки, предотвращающие засорение вредными организмами и их переносчиками;
  
• 
  соответствующая очистка и дезинфекция транспортно-загрузочного оборудования и помещений для хранения.
  

Настоящее дополнение предлагается только для справочных целей и не является предписывающей частью стандарта.

ДОПОЛНЕНИЕ 1: Примеры вредных организмов, которые могут иметь фитосанитарное значение в отношении материала для микроклонального размножения картофеля

Пожалуйста, обратите внимание, что нижеследующий перечень вредных организмов не является техническим обоснованием для их регулирования.